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Funcionalidade Fibrilhação auricular do Apple Watch recebe novo selo de aprovação FDA
A Apple sabe que o sucesso do Apple Watch gravita nas funcionalidades dedicadas à saúde e bem-estar. Os sensores de monitorização cardíaca, que fizeram história ao trazer o ECG para o pulso do utilizar, foram um dos grandes saltos tecnológicos nos smartwatches. Agora, a empresa de Cupertino procura garantir que a sua tecnologia para deteção de Fibrilhação auricular é de alto nível de fiabilidade. A agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos atribuiu mais um selo de qualidade.
A FDA anunciou hoje que qualificou a funcionalidade de historial de fibrilhação auricular (AFib) do Apple Watch como MDDT (Medical Device Development Tools). A funcionalidade de histórico de fibrilhação auricular da Apple torna-se a primeira tecnologia de saúde digital qualificada como MDDT para fornecer uma forma não invasiva de verificar estimativas da carga de fibrilhação auricular.
A funcionalidade Histórico de fibrilhação analisa os dados de frequência de pulso recolhidos pelo sensor de fotopletismografia (PPG) do Apple Watch para identificar episódios de ritmos cardíacos irregulares consistentes com fibrilhação auricular e fornece ao utilizador uma estimativa retrospetiva da carga de fibrilhação auricular (uma medida da quantidade de tempo passado em fibrilhação auricular durante a utilização anterior do Apple Watch).
Mas o Apple Watch já tinha autorização da FDA?
Sim. Quando a FDA autorizou pela primeira vez a Apple a incluir a deteção de fibrilhação auricular no Apple Watch, nem tudo foi como a Apple solicitou. Especificamente, a autorização 510(k) concedida à Apple dizia efetivamente que o dispositivo era "substancialmente equivalente" a algum dispositivo existente.
Por outras palavras, já existiam oxímetros óticos de pulso que funcionavam da mesma forma que o dispositivo instalado no Apple Watch e que já tinham demonstrado detetar a fibrilhação auricular.
Uma vez que a utilização destes dispositivos anteriores já era permitida, então o novo dispositivo é efetivamente protegido por uma autorização 510(k). Contudo, agora é elegível para o programa MDDT. Isto é, o organismo americano refere que a funcionalidade AFib do Apple Watch foi qualificada como uma Ferramenta de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos (MDDT).
Diz que esta é a primeira tecnologia digital de saúde a qualificar-se no âmbito do programa.
A FDA anuncia a qualificação de uma nova ferramenta para avaliar as estimativas de carga da fibrilhação auricular (um tipo de arritmia ou batimento cardíaco anormal) em estudos clínicos através do programa Ferramentas de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos (MDDT).
O Apple Atrial Fibrillation History Feature é a primeira tecnologia digital de saúde qualificada no âmbito do programa MDDT, proporcionando uma forma não invasiva de verificar as estimativas da carga da fibrilhação auricular (AFib) em estudos clínicos.
Na prática, o que quer isto dizer?
Significa que os investigadores que realizam estudos clínicos sobre fibrilhação auricular estão agora autorizados a basear-se nos dados de fibrilhação auricular do Apple Watch como parte das suas conclusões.
Especificamente, um Apple Watch pode agora ser utilizado para determinar a gravidade da fibrilhação auricular (conhecida como carga de fibrilhação auricular), a fim de determinar se é necessário tratamento e, posteriormente, para medir a eficácia desse tratamento.
A qualificação MDDT determina que o dispositivo cria "medições cientificamente plausíveis". Com efeito, a FDA afirma que está suficientemente confiante na fiabilidade da funcionalidade para determinar que os seus resultados são seguros para utilização em estudos de investigação.
Por várias vezes demos conta da qualidade deste dispositivo com inúmeros casos em que a funcionalidade salvou ou ajudou a salvar a vida dos seus utilizadores:
- Fibrilhação auricular: Mulher do Alabama diz que foi salva pelo seu Apple Watch
- Utilizadora de um Apple Watch alertada sobre ritmos cardíacos irregulares durante o sono
- Apple Watch provou ser um salva-vidas para mulher de 70 anos
- Apple Watch salva a vida de utilizador após o seu coração ter parado 138 vezes em 48 horas
- Apple Watch deu pistas para uma mulher descobrir que estava grávida
- Apple Watch “salva” ou não pessoas? Há quem não tenha dúvidas
- Apple Watch: Notificações do ritmo cardíaco ajudam menina a descobrir o cancro
- O que fazer quando o Apple Watch alerta para uma fibrilhação auricular?
Monitorizar o Histórico de FA com o Apple Watch
Saiba como configurar o Histórico de FA para monitorizar com que frequência o seu coração apresenta sinais de FibA e como registar fatores da vida quotidiana que podem ter impacto sobre a sua patologia.
Acerca da FibA e do Histórico de FA
A fibrilhação auricular (FibA) é um tipo de ritmo cardíaco irregular em que os batimentos das cavidades superiores e inferiores do coração estão dessincronizados.
Segundo os Centros para o Controlo e a Prevenção de Doenças, cerca de 2% das pessoas com idade inferior a 65 anos e 9% das pessoas com idade igual ou superior a 65 anos têm FibA. As irregularidades no ritmo cardíaco tornam-se mais comuns à medida que as pessoas envelhecem. Algumas pessoas com FibA não têm quaisquer sintomas. Outras pessoas têm sintomas que podem incluir batimento cardíaco acelerado, palpitações, fadiga ou falta de ar.
A FibA é uma patologia crónica, mas a quantidade de tempo passado em FibA pode variar. As pessoas com FibA têm, frequentemente, vidas saudáveis e ativas. A quantidade de tempo que o seu coração está em FibA pode potencialmente ser reduzida com exercício regular, uma alimentação saudável e adequada à doença, um peso saudável e o tratamento de outras patologias clínicas que possam piorar a FibA. Se não for tratada, a FibA poderá causar insuficiência cardíaca ou a formação de coágulos sanguíneos que, por sua vez, poderão provocar um AVC.
O Histórico de FA oferece-lhe uma visibilidade de longo termo da quantidade de tempo que o seu coração apresenta sinais de FibA, também conhecida como carga de FibA, para que possa partilhar esta informação com o seu médico para conversas mais detalhadas.
Requisitos
- Tem de ter um diagnóstico de fibrilhação auricular por parte de um médico.
- Atualize o iPhone para a versão mais recente do iOS e o Apple Watch para a versão mais recente do watchOS.
- Tem de usar o Apple Watch pelo menos 12 horas por dia durante 5 dias por semana para receber consistentemente estimativas.
- A Frequência cardíaca e Deteção de pulso têm de estar ativados no Apple Watch.
- O Histórico de FA não se destina a pessoas com menos de 22 anos.
Configurar o Histórico de FA
- No iPhone, abra a app Saúde.
- Toque em Explorar e, em seguida, em Coração.
- Toque em Histórico de FA.
- Toque em Configurar e, em seguida, toque em Começar.
- Introduza a sua Data de nascimento.
- Selecione Sim para indicar que foi diagnosticado com FibA por um médico e, em seguida, toque em Continuar.
- Toque em Continuar para saber mais acerca do Histórico de FA, dos resultados que poderá ver e dos fatores da vida quotidiana.
- Toque em OK.
Registar fatores da vida quotidiana
O Histórico de FA analisa periodicamente o seu ritmo cardíaco quanto a sinais de FibA. Embora a FibA possa ocorrer em qualquer altura, existem fatores que poderão ter impacto sobre a percentagem de tempo que o seu coração apresentou sinais de FibA na semana anterior. O Histórico de FA considera os seguintes fatores, que podem ter impacto sobre a percentagem de tempo que o seu coração está em FibA:
- Minutos de exercício
- Sono
- Peso
- Consumo de álcool
- Minutos de atenção plena
Se usar o Apple Watch consistentemente enquanto faz exercício, dorme ou medita, os seus Minutos de exercício, Sono e Minutos de atenção plena são registados automaticamente. Pode tocar em cada fator da vida quotidiana e, em seguida, tocar em Registar para registar manualmente as respetivas informações. Também pode tocar numa app de terceiros sugerida para a descarregar da App Store para a monitorização de cada fator.
Ver estimativa do Histórico de FA
Após a recolha de leituras suficientes, todas as segundas-feiras irá receber alertas semanais no Apple Watch com a percentagem estimada de tempo que o seu coração apresentou sinais de FibA na semana anterior. Também pode visualizar o histórico em maior detalhe na app Saúde.
- No iPhone, abra a app Saúde.
- Toque em Explorar e, em seguida, em Coração.
- Toque em Histórico de FA. Se tiver o Histórico de FA guardado nos seus Favoritos, também pode aceder ao mesmo a partir do separador Resumo.
A estimativa Histórico de FA é apresentada como percentagem. Uma percentagem inferior significa que o seu coração esteve em FibA menos frequentemente, enquanto uma percentagem superior representa uma maior frequência. O Histórico de FA nunca será apresentado como 0%. Em vez disso, será apresentado como 2% ou um valor menor.
Também pode tocar em Mostrar fatores da vida quotidiana para comparar um Fator da vida quotidiana com o Histórico de FA.
Ver os destaques do Histórico de FA
Os destaques do Histórico de FA mostram o dia da semana e a hora do dia em que o coração mostra com maior frequência sinais de FibA. Desta forma, é possível avaliar como os fatores da vida quotidiana poderão estar a afetar a sua condição. Após a recolha de leituras suficientes, os destaques do Histórico de FA ficam disponíveis após 6 semanas de uso do Apple Watch.
- No iPhone, abra a app Saúde.
- Desloque-se até Destaques.
- Toque em Histórico de FA.
Partilhar o Histórico de FA
Se tiver configurado a partilha dos dados de saúde na app Saúde, familiares e amigos poderão receber atualizações sobre o seu Histórico de fibrilhação auricular (FA). Se vive nos Estados Unidos, pode também partilhar o Histórico de fibrilhação auricular automaticamente com profissionais de saúde registados.
Também pode exportar os dados do Histórico de fibrilhação auricular para um PDF para partilhar. No Histórico de FA, desloque-se para baixo até Opções e toque em Exportar PDF. Toque no botão Partilhar para enviar o PDF para alguém nos seus Contactos, guarde-o na app Ficheiros ou utilize o AirDrop para o enviar para outro dispositivo.
Aspetos que deve ter em conta
- O Modo de baixo consumo desativa medições de ritmo cardíaco em segundo plano e poderá levar à ausência de estimativas do Histórico de FA se ativado.
- O Apple Watch não consegue detetar um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Se sentir dor, pressão, aperto no peito ou achar que está a ter um ataque cardíaco, ligue imediatamente para os serviços de emergência.
- O Apple Watch só analisa quanto a sinais de fibrilhação auricular periodicamente. O Histórico de FA poderá não encontrar todos os episódios de ritmo cardíaco irregular.
- O Histórico de FA não o avisa quando está a experienciar um episódio de FibA.
- Não altere a medicação sem consultar o seu médico.
- Visto que a funcionalidade de avisos de ritmo cardíaco irregular não se destina a pessoas com FibA, esta é automaticamente desativada quando configura o Histórico de FA.
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Eu sou um caso de êxito de diagnóstico. Levava anos com problemas de ansiedade e o Apple Watch detectou-me uma FA. Fiz a ablação e a “ansiedade” desapareceu.
+1
Escreve um e-mail ao Cook. A Apple faz de ti logo uma campanha publicitária em como salvou a tua vida e a felicidade de todos os teus familiar até ao 4o grau. Rápido porque a próxima keynote é já para a semana
Se lhe acontecer o mesmo (ter um episodio de FA) espero que se lembre desta sua piada sem cabimento e desnecessária.
E não apareceu em holters 24h/48h ou holter de 7 dias e nada??? De facto a apple e a samsung são boas tal como a withings, mas acusou FA e desapareceu a ansiedade? Como médico por acaso é um caso curioso alias aparece mais casos de acusar falsamente que aparecer uma FA real, depois o procedimento foi qual? É que se fosse síndrome WPW por exemplo acusaria sempre na ECG em ambiente hospitalar. Curioso dizerem ansiedade sem um mero holter???
@CO, no meu caso, durante anos queixei-me de pequenas arritmias, nunca descobertas nos holters de 24h, ecografias, etc.. O evento de FA apareceu do nada com quase perca de sentidos por 3 vezes e o relógio a chamar a atenção de ritmo cardíaco irregular e FA. O ritmo cardíaco chegou as 187 pulsações. Não conseguiram baixar-me o ritmo por medicação, tiveram que me dar um choque para fazer um “reset” ao ritmo cardíaco. Apos esse evento, fiz vários exames (holter de 24h, mapa de 24h e holter de 7 dias, eco-cardiogramas, prova de esforço, ecg’s, exame do sono) e apenas “apanharam” uns 5 ou 6 arritmias. Neste momento estou medicamentado, e até agora não tive mais nenhum evento de FA. Todo o evento ficou registado no meu telefone que a médica cardiologista do hospital analisou.
Pena é o Android andar a arrastar os pés, e não trazer algo de semelhante. O Samsung tem algo parecido, com o Helth monitor, mas só funciona se se tiver relógio e telemovel samsung. Para outros smartphones, tem de se ir ao apkmirror buscar um health monitor “preparado” e fazer alterações nas opções de programador do smartphone
Queres ver que o relógio da Apple funciona com outros telemóveis que não os da Apple?
Enfim, com cada argumento.
Bem, já contei a história de um familiar meu, é possível que esteja em dois dos posts listados. Não tenho qualquer formação em medicina ou saúde e até aí não sabia distinguir minimamente ataque cardíaco, AVC e embolia (trombose) pulmonar e tinha uma vaga ideia, dos tempos de escola, da circulação do sangue e que o coração tinha aurículas, ventrículos e válvulas, nem me lembrava qual era a circulação do lado esquerdo e do lado direito (“Do seu lado esquerdo, o coração bombeia sangue oxigenado (arterial) para todos os órgãos e outras partes do corpo. O lado direito bombeia sangue venoso para os pulmões”). Do circuito elétrico do coração detetado nos ECG e da onda P (se não existe, é o principal elemento para se saber se há fibrilhação auricular) não fazia a mínima ideia.
Tinha ouvido falar de AVC e de pessoas que tiveram. De embolia (trombose) pulmonar não tinha – são coágulos sanguíneos formados no corpo (como seja, nas pernas) que atravessam o lado direito do coração e vão entupir a entrada dos pulmões, em que as veias são finas. Dependendo da obstrução ser mais ou menos generalizada, num ou nos dois pulmões, passa mais ou menos sangue para ser oxigenado, que é o que fornece a energia. No caso do meu familiar chegou a um limite que não conseguia dar mais de cinco passos, tinha de parar para procurar respirar. Chamou-se o 112, foi para o hospital e deram-lhe bombas de ar. Passado umas horas levaram-no a fazer raios X e um TAC que detetou os coágulos e ficou internado uma semana.
Estou convencido que foi o facto de se ter contado ao médico que o Apple Watch andava há dois dias a indicar algumas medições de fibrilhação auricular que contribuiu para lhe fazerem o TAC.
(Na minha ideia de leigo, foram os coágulos ao atravessar o lado direito do coração que “desanranjaram” o circuito elétrico do coração e causaram a fibrilhação auricular, porque antes nunca tinha tido. Do que li, quando é do lado esquerdo, a fibrilhação auricular pode causar coágulos que quando se dirigem há cabeça podem causar AVC. Para não ficar em branco quanto ao terceiro elemento, ataques cardíacos, o que a Apple avisa é que o Apple Watch não os deteta).
O que posso dizer mais como leigo:
– Dispositivos portáteis que fazem ECG, como o Apple Watch, são muito úteis. São de um canal (os dos hospitais e clínicas são de vários canais, mais precisos), mas podem ser usados a qualquer momento e detetar, por exemplo, fibrilhações auriculares na frase crítica, ou seja, se se for fazer um ECG numa clínica ou no hospital podem já ter passado e estar tudo bem.
– Mas a deteção esporádica de fibrilhação auricular é caso para entra em pânico? Estou em crer que não – se não houver sintomas associados. É questão de se ver com o cardiologista (não confundir com o médico do centro de saúde que bem tenta marcar consulta para o cardiologista do hospital, mas a consulta demora meses).
– Uma coisa simples – fazer o ECG no Apple Watch com os braços bem apoiados, sem se mexer.
Falo da minha experiência pessoal, e nunca suspeitei ter FA nem nunca foi detetado, tanto em ECG como holter, das várias vezes que fiz estes exames ao longo dos anos.
No ano de 2020 tinha um relógio da FITBIT que apenas tinha a função de ler ritmo cardíaco, estava nesses dia estive com batimentos que variavam entre 140/170 isto em descanso durante a noite, fui ao hospital e após vários exames acusaram então FA. Após esse episódio comprei um Apple Watch (já tinha o Iphone) e até minha operação (ablação cardíaca em 2022) acusou 100% das vezes os episódios de FA mesmo durante o sono. Em muitos desses momentos usei a função ECG do relógio, tendo-os mostrado ao cardiologista, e sempre ele confirmou na leitura desses ECG a FA, comentando comigo a ótima eficiência deste relógio.