FDA concluiu aprovação polémica do primeiro medicamento para o Alzheimer em 20 anos

Pelo mundo, contam-se milhões e milhões de pessoas com Alzheimer, sendo que, a cada três segundos, alguém desenvolve sinais relacionados com demência. Por isso, e por ser, até agora, irreversível, as investigações por um atenuar das consequências são incessantes. Nesse sentido, a U.S. Food and Drug Administration aprovou um novo medicamento para o tratamento da doença.

O Aduhelm foi aprovada através de uma via acelerada, normalmente utilizada para medicamentos destinados a doenças graves e potencialmente fatais.

Aprovação acelerada para tratamento do Alzheimer

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Aduhelm para o tratamento do Alzheimer, dando um passo em direção ao futuro. Aquela que é a responsável pela proteção da saúde pública, garantindo a segurança e eficiência de medicamentos e produtos biológicos.

A aprovação aconteceu por uma via acelerada, geralmente utilizada para medicamentos direcionados para doenças graves ou potencialmente fatais. Assim, proporcionando uma vantagem terapêutica significativa em relação aos tratamentos existentes. Portanto, a via pressupõe uma previsão de benefício para os pacientes.

As terapias atualmente disponíveis apenas tratam sintomas da doença; esta opção de tratamento é a primeira terapia a visar e afetar o processo da doença subjacente à doença de Alzheimer. Como aprendemos com a luta contra o cancro, a via de aprovação acelerada pode levar as terapias aos pacientes mais rapidamente, ao mesmo tempo que estimula mais investigação e inovação.

Explicou Patrizia Cavazzoni, diretora do Center for Drug Evaluation and Research da FDA, após introduzir que a doença é devastadora e pode ter um impacto profundo, quer na vida das pessoas diagnosticadas, quer na daqueles que as rodeiam.

Embora as causas específicas da doença de Alzheimer não sejam realmente conhecidas, sabe-se que se caracteriza por alterações no cérebro, incluindo as placas amiloides, que resultam na perda de neurónios e na quebra das suas ligações. Portanto, os pacientes perdem a memória e a capacidade de pensar de forma coerente.

20 anos depois, um novo tratamento de “qualidade”

Desde 2003 que não era aprovado qualquer tratamento novo que visasse o Alzheimer. Assim, depois de quase 20 anos, surge o Aduhelm que representa um tratamento de “primeira qualidade”, além de ser a primeira terapia que se dirige diretamente à patofisiologia fundamental da doença.

De acordo com a FDA, os investigadores avaliaram a eficácia do medicamento em três estudos feitos separadamente, envolvendo 3.482 doentes. Aqueles que consistiram em métodos duplo-cegos, aleatórios e controlados por placebo em doentes com a doença de Alzheimer. Então, os pacientes que receberam o tratamento tiveram uma redução significativa da placa de beta-amilóide, em tempo e dose, enquanto que os restantes não registaram essa redução.

Efetivamente, foram estes os resultados que apoiaram a aprovação acelerada do medicamento Aduhelm, uma vez que elimina os depósitos no cérebro da proteína beta-amilóide, que se acumula no cérebro, destruindo os neurónios e causando demência. Segundo o Público, embora não reverta os sintomas da doença, poderá atrasar a sua evolução.

O Aduhelm é fabricado pela Biogen de Cambridge, em Massachusetts.