FDA aprova implantes de crânio impressos em 3D para entrarem no mercado dos EUA

A impressão 3D possui já uma série de aplicabilidades em várias áreas, sendo útil desde a engenharia até à medicina. Agora, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou implantes cranianos inovadores impressos para entrarem no mercado americano.

A FDA fez história ao aprovar a entrada de implantes cranianos impressos em 3D no mercado dos Estados Unidos da América (EUA). Esta decisão é tomada após o sucesso da utilização destes implantes em mais de 40 cirurgias de cranioplastia na Suíça, Áustria e Israel.

Os procedimentos de cranioplastia não só reparam defeitos do crânio como também tratam de condições como a remoção de tumores e outros problemas médicos que afetam o crânio.

Desenvolvida pela 3D Systems, a solução inovadora de implante craniano, conhecida como "VSP PEEK Cranial Implant", foi concebida para tratar defeitos no crânio resultantes de lesões traumáticas, como fraturas ou ferimentos de bala, segundo a Global Newswire.

Fonte: 3D Systems; "3D Systems Announces FDA Clearance for World’s First 3D-Printed PEEK Cranial Implants" (abril, 2024)

Autorização da FDA abre novas e grandes portas

Com a autorização da FDA, esta solução personalizada impressa em 3D pode, daqui em diante, ser adaptada com precisão, por forma a ajustar-se à estrutura única do crânio de cada paciente.

A tecnologia de impressão 3D permite a criação de implantes personalizados, utilizando até 65% menos material do que os métodos tradicionais. O PEEK (poliéter-éter-cetona), um polímero de alto desempenho com propriedades semelhantes às do osso humano, é o material principal para o implante, oferecendo uma resistência mecânica superior e, muito importante, compatibilidade com o corpo.

O implante PEEK foi o primeiro do seu género a receber autorização da FDA, afirmando a sua segurança e eficácia como dispositivo médico específico do doente. Aliás, as suas características garantem uma interferência mínima na imagiologia médica, proporcionando avaliações mais claras dos locais de cirurgia e da integridade do implante.

PEEK (poliéter-éter-cetona) é um polímero de alto desempenho com propriedades semelhantes às do osso humano, oferecendo uma resistência mecânica superior e compatibilidade com o corpo.

O vice-presidente sénior e diretor-geral de Dispositivos Médicos da 3D Systems, Gautam Gupta, destacou a importância de receber a aprovação da FDA para a sua solução de implante craniano VSP PEEK, assinalando um marco significativo na sua jornada.

Afinal, após o sucesso dos testes realizados ao redor da Europa, a possibilidade de entrar no mercado dos EUA estabelecerá um novo padrão de excelência para estes procedimentos.

Esta aprovação significa, portanto, um avanço significativo na tecnologia médica e abre a porta para a adoção generalizada de sistemas de impressão 3D no campo da cirurgia craniana. Mas não só. A empresa está a explorar outras aplicações para a sua tecnologia, nomeadamente para implantes de fusão intercorporal da coluna vertebral.