COVID-19: Ventilador português Atena é totalmente seguro
No início desta pandemia provocada pela COVID-19, uma das principais preocupações era a existência suficiente de ventiladores nos hospitais. Estimava-se que Portugal tivesse equipamentos em falta, mas desde logo se começaram a desenvolver soluções.
Um dos projetos de sucesso é o ventilador português Atena produzido pelo CEiiA–Centro de Engenharia e Desenvolvimento. Já está a ser produzida uma segunda versão deste ventilador.
Na sequência das notícias emitidas pela RTP, em 24 de Julho, sobre o Ventilador Atena, levantando questões sobre a certificação, o financiamento e a venda deste ventilador, o CEiiA, pelo respeito e gratidão que tem para com todos os portugueses que contribuíram para este projeto, veio esclarecer no LinkedIn que...
O Ventilador Atena é um projeto desenvolvido com humanidade, resiliência, paixão e entrega, por uma equipa de médicos e engenheiros, que trabalhou noite e dia, com um propósito comum: desenvolver um dispositivo médico que, no contexto de pandemia, permitisse salvar vidas em Portugal e no Mundo. Um produto industrializável, que não ficasse apenas pela fase de modelo ou protótipo, algo comum em iniciativas desta natureza
De acordo com a informação, a primeira versão deste ventilador foi desenvolvida em 45 dias e a sua produção iniciada com o objetivo de chegar o mais rapidamente possível aos hospitais. Em 07 de maio de 2020, o CEiiA submeteu ao Infarmed, nos termos do PE-COVID19-ventilador, a documentação do Atena relativa ao pedido de autorização especial para a utilização deste ventilador em Portugal. A 14 de julho, o CEiiA foi notificado pelo Infarmed da respetiva autorização para uso do Atena no SNS, no contexto de COVID-19.
Este ventilador médico invasivo, desenvolvido para dar suporte em Cuidados Intensivos a doentes COVID-19 em falência respiratória aguda, inclui os modos de ventilação controlada em volume (CMV) e em pressão (PCV), bem como volume controlado com pressão regulada (PRVC) e pressão de suporte (PSV).
Financiamento do Ventilador português Atena
Mais de 100 mil portugueses contribuíram para o projeto Atena no âmbito da iniciativa “The voice”, um programa da RTP. O projeto Atena envolveu, ainda, um conjunto de mecenas científicos que contribuíram com 1M€, tendo como contrapartida a entrega de 100 ventiladores aos hospitais portugueses. O financiamento 100% reembolsável pressupõe a devolução total do montante do empréstimo solicitado no valor de 2.6M€, decorrente das vendas do ventilador ao mercado internacional.
O CEiiA irá devolver à sociedade o contributo dos mais de 100 mil portugueses, através da afetação de uma percentagem das receitas associadas às vendas do Atena no exterior. Para o efeito, assinou um protocolo com o Banco Alimentar, instituição à qual já fez uma primeira entrega no valor de 34.626,00€
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quanto é que os moços do Atena software pagaram para dar o nome ao ventilador =)
Como é que se atrevem a fazer ventiladores cá em Portugal?
Malandros, lá foram estragar as negociatas do estado/infarmed com os chinocas … assim onde vão parar as “luvas” que os chinos oferecem aos “negociadores” do estado?
É uma desgraça!
Reparei que o Infarmend demorou praticamente tanto tempo a aprovar o aparelho como este a ser desenvolvido desde o zero até ao prototipo final … é uma vergonha!
Mas ventiladores chinocas com botões em mandarim aprovam num instante
Lembrem-me, para que é que são precisos estes ventiladores?
Para que o oxigénio chegue em quantidade suficiente ao cérebro ….
Abc
Provavelmente quando começaram o projecto ninguém previa que não viessem a ser precisos no tratamento do Covid, e até que passassem a ser atualmente desaconselhados na maior parte das situações. Por isso não critico, mas aproveito para brincar com a situação pois acaba por ter um timing humorístico a noticia.
Se a estupidez pagasse imposto, vc estava todo carimbado!
Não é estupidez. É falta de O2.
Pergunta idiota provavelmente de quem passou quatro ou cinco meses a dormir durante a quarentena…
Para refrescar o quarto.
Boa noite,
Antes de mais gostaria de referir que sou assíduo leitor do blog, e que na grande maioria dos casos acho as informações dos artigos bastante importante. Mas gostaria de dar uma explicação enquanto profissional no ramo do desenvolvimento de dispositivos médicos.
Acho de extrema importância o desenvolvimento deste ventilador em Portugal e espero que seja possível produzi-lo também em Portugal e exporta-lo. É de extrema importância para a economia do país a re-industrialização em especial de productos de valor acrescentado como no caso deste ventilador.
No entanto gostaria de referir que o título deste artigo não corresponde inteiramente à realidade uma vez que o ventilador em causa não têm certificação CE (CE mark).
Esta certificação garante que o dispositivo médico cumpre com todas as questões técnicas, regulamentares e investigação clínica exigidas pela Regulamentação de Dispositivos Médicos em vigor na EU e no final considera-o seguro para ser utilizado em humanos. Para que este dispositivo tenha a referida marcação CE, toda a documentação técnica terá de ser revista pelo organismo notificado e todas as peças do equipamento terão de ser verificadas e validadas e apenas após estes passos existe a autorização para iniciar a fase de investigação clínica. No fim desta fase, que normalmente demora diversos anos (na actual fase pode eventualmente ser encurtado) tudo é revisto novamente e é por fim atribuída a marcação CE e autorização de entrada no mercado para comercialização. Mesmo após a comercialização é obrigatória uma avaliação continua da performance e segurança.
O INFARMED (autoridade competente que regula o mercado em Portugal) não está certificado para ser um organismo notificado e fazer a certificação de marcação CE (já o foi no passado, e fala-se que poderá num futuro próximo voltar a ser), por isso apenas deu autorização para que o ventilador seja usado em situações de urgência muito especificas e devidamente documentadas. Penso que o ventilador apenas foi testado/validado em modelos animais (porco) e está também está a ser usado no Brasil sobre autorização especial da ANVISA.
Para terminar apenas uma nota. Não existem dispositivos médicos/fármacos “totalmente seguros”. Todos têm efeitos adversos e contra-indicações. Durante todas as fases que referi em cima é feita uma análise risco/beneficio que guia toda a certificação e utilização clínica com a constante monitorização.
Peço desculpa pelo longo comentário, mas julguei serem pertinentes alguns esclarecimentos.
Continuação do bom trabalho.
Por favor editem o artigo.
https ://24.sapo.pt/atualidade/artigos/infarmed-aprovou-ventilador-portugues-chumbado-pelo-seu-painel-de-especialistas
Ele foi chumbado não passou nos testes “chumbo unânime de um grupo de peritos” mesmo assim por estarmos em pandemia a infarmed aprovou temporariamente uma licença com ressalvas que só permitem usar estes ventiladores caso não exista mais nada.
Resumindo dinheiro para o lixo porque nenhum médico ou hospital/estado vai querer a responsabilidade de ligar um paciente a uma coisa que nao passou nos testes, porque se o paciente morre a familia pode pedir uma indemnização justificando que o equipamento nao passou nos testes e alem do dinheiro pode envolver pena de prisão.
Eu fiquei triste quando soube desse fracasso mas tenho esperança que o V2 resolva os problemas desta primeira versão.
heste artico e uma fraunde vem hoge nos jurnais toda a veredade sobre isto leeão por favor
CREEEEDO…. 15 palavras 7 erros…
É uma fralda, queres dizer!