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COVID-19: Ventilador português Atena é totalmente seguro

                                    
                                

Autor: Pedro Pinto


  1. eu mesmo says:

    quanto é que os moços do Atena software pagaram para dar o nome ao ventilador =)

  2. Jorge says:

    Como é que se atrevem a fazer ventiladores cá em Portugal?
    Malandros, lá foram estragar as negociatas do estado/infarmed com os chinocas … assim onde vão parar as “luvas” que os chinos oferecem aos “negociadores” do estado?
    É uma desgraça!
    Reparei que o Infarmend demorou praticamente tanto tempo a aprovar o aparelho como este a ser desenvolvido desde o zero até ao prototipo final … é uma vergonha!

  3. João says:

    Lembrem-me, para que é que são precisos estes ventiladores?

  4. Rafael Veloso says:

    Boa noite,

    Antes de mais gostaria de referir que sou assíduo leitor do blog, e que na grande maioria dos casos acho as informações dos artigos bastante importante. Mas gostaria de dar uma explicação enquanto profissional no ramo do desenvolvimento de dispositivos médicos.

    Acho de extrema importância o desenvolvimento deste ventilador em Portugal e espero que seja possível produzi-lo também em Portugal e exporta-lo. É de extrema importância para a economia do país a re-industrialização em especial de productos de valor acrescentado como no caso deste ventilador.

    No entanto gostaria de referir que o título deste artigo não corresponde inteiramente à realidade uma vez que o ventilador em causa não têm certificação CE (CE mark).

    Esta certificação garante que o dispositivo médico cumpre com todas as questões técnicas, regulamentares e investigação clínica exigidas pela Regulamentação de Dispositivos Médicos em vigor na EU e no final considera-o seguro para ser utilizado em humanos. Para que este dispositivo tenha a referida marcação CE, toda a documentação técnica terá de ser revista pelo organismo notificado e todas as peças do equipamento terão de ser verificadas e validadas e apenas após estes passos existe a autorização para iniciar a fase de investigação clínica. No fim desta fase, que normalmente demora diversos anos (na actual fase pode eventualmente ser encurtado) tudo é revisto novamente e é por fim atribuída a marcação CE e autorização de entrada no mercado para comercialização. Mesmo após a comercialização é obrigatória uma avaliação continua da performance e segurança.

    O INFARMED (autoridade competente que regula o mercado em Portugal) não está certificado para ser um organismo notificado e fazer a certificação de marcação CE (já o foi no passado, e fala-se que poderá num futuro próximo voltar a ser), por isso apenas deu autorização para que o ventilador seja usado em situações de urgência muito especificas e devidamente documentadas. Penso que o ventilador apenas foi testado/validado em modelos animais (porco) e está também está a ser usado no Brasil sobre autorização especial da ANVISA.

    Para terminar apenas uma nota. Não existem dispositivos médicos/fármacos “totalmente seguros”. Todos têm efeitos adversos e contra-indicações. Durante todas as fases que referi em cima é feita uma análise risco/beneficio que guia toda a certificação e utilização clínica com a constante monitorização.

    Peço desculpa pelo longo comentário, mas julguei serem pertinentes alguns esclarecimentos.

    Continuação do bom trabalho.

  5. miguel says:

    Por favor editem o artigo.

    https ://24.sapo.pt/atualidade/artigos/infarmed-aprovou-ventilador-portugues-chumbado-pelo-seu-painel-de-especialistas

    Ele foi chumbado não passou nos testes “chumbo unânime de um grupo de peritos” mesmo assim por estarmos em pandemia a infarmed aprovou temporariamente uma licença com ressalvas que só permitem usar estes ventiladores caso não exista mais nada.

    Resumindo dinheiro para o lixo porque nenhum médico ou hospital/estado vai querer a responsabilidade de ligar um paciente a uma coisa que nao passou nos testes, porque se o paciente morre a familia pode pedir uma indemnização justificando que o equipamento nao passou nos testes e alem do dinheiro pode envolver pena de prisão.

  6. Vivas says:

    heste artico e uma fraunde vem hoge nos jurnais toda a veredade sobre isto leeão por favor

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