A Science Corporation recebeu a marcação CE para o Prima, um implante desenvolvido para restaurar a visão central funcional. Depois de demonstrar resultados promissores em ensaios clínicos, a tecnologia poderá começar a chegar aos primeiros doentes na Europa nos próximos meses.
A atrofia geográfica, a forma avançada da degeneração macular relacionada com a idade (DMRI), é uma das principais causas de perda irreversível da visão central e afeta mais de cinco milhões de pessoas em todo o mundo.
Embora existam tratamentos capazes de abrandar a progressão da doença, nenhum permite recuperar a visão já perdida, uma lacuna que o Prima procura colmatar.
Um implante que transforma luz em estímulos elétricos
O Prima é um implante subretiniano ultrafino que funciona em conjunto com uns óculos especialmente desenvolvidos para este sistema.
Os óculos captam a imagem e projetam luz no infravermelho próximo sobre o implante, que converte essa energia em impulsos elétricos para estimular as células da retina que permanecem funcionais.
O sistema integra ainda uma funcionalidade de ampliação da imagem, permitindo aos utilizadores aumentar letras e outros elementos para facilitar a leitura.
Ensaios clínicos com resultados positivos
Os resultados publicados no New England Journal of Medicine envolveram 38 doentes distribuídos por 17 centros clínicos em cinco países.
Segundo os investigadores, 84% dos participantes recuperaram capacidade suficiente para voltar a ler letras, números e palavras, enquanto 80% registaram melhorias clinicamente significativas na acuidade visual.
Em média, os doentes ganharam 25,5 letras na escala ETDRS, uma medida amplamente utilizada para avaliar a acuidade visual.
Apesar destes resultados, o Prima não devolve uma visão normal. O objetivo passa por restaurar visão central funcional suficiente para melhorar tarefas do quotidiano, como ler, reconhecer rostos ou identificar objetos.
Óculos especialmente desenvolvidos pela Science Corporation para o Prima, o implante subretiniano ultrafino.
Marcação CE abre portas do mercado europeu ao implante
Com a marcação CE agora obtida, o Prima pode ser comercializado em cerca de 30 países europeus. A Science Corporation anunciou que já iniciou os processos de comparticipação e ativação de centros clínicos, estando previsto que o primeiro implante comercial seja realizado na Alemanha.
Nos Estados Unidos, o dispositivo recebeu as designações Breakthrough Device e Humanitarian Use Device da Food and Drug Administration (FDA), estatutos que aceleram o processo de avaliação, mas que não correspondem a uma autorização para comercialização.
Fundada em 2021, a Science Corporation, sediada na Califórnia e com escritórios em Paris, já angariou cerca de 490 milhões de dólares para acelerar o desenvolvimento e a disponibilização desta tecnologia, que poderá representar um importante avanço no tratamento da perda de visão provocada pela degeneração macular relacionada com a idade.