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Garmin recebeu a aprovação da FDA para a sua aplicação de ECG
Um dos maiores trunfos dos smartwatches são os sensores dedicados à monitorização dos sinais vitais e informações de bem-estar. É a pensar nesse argumento que a Garmin trabalha há algum tempo na sua app de ECG. Assim, a empresa americana recebeu esta semana autorização do regulador americano, a FDA, para usar o seu software de eletrocardiograma de forma legal.
De acordo com a apresentação, o pedido da Garmin foi recebido o ano passado em junho e foi aprovado esta semana.
Garmin entra no clube do ECG
Após 4 anos da Apple ter recebido a provação do regulador para uso da sua tecnologia ECG no Apple Watch, a Garmin entra também nesse clube.
A empresa junta-se a um grupo selecionado de empresas que lançaram wearables que oferecem uma funcionalidade de ECG aprovada pela FDA.
A Apple foi a primeira empresa a receber a autorização do ECG em 2018. Depois da Samsung e da Fitbit, a Garmin junta-se agora a este leque que irá incluir esta nova funcionalidade nos smartwatches.
As patentes recentes da Garmin (#11350869 publicado a 7 de junho de 2022) oferecem alguma visão de como a Garmin planeia introduzir esta funcionalidade nos seus relógios.
Segundo o atual registo da Garmin na FDA, não é claro se a empresa tentou obter autorização para a deteção fibrilhação auricular ou se existem outros registos em preparação para a saúde do coração.
Garmin domina mercado smartwatch topo de gama para desporto
Embora a Apple domine o mercado smartwatch com uma quota de mercado de 36,1%, seguida de perto pela Samsung com 10,1%, a pesquisa Counterpoint estimou em 2022 que a Garmin tem na realidade a maior quota do mercado de relógios inteligentes de preço alto, onde os smartwatch são vendidos no retalho por mais de 500 dólares.
A última série Apple Watch Ultra foi especificamente concebida para abordar este lucrativo mercado onde a Garmin tem sido líder.
Embora o Ultra seja um fantástico smartwatch com muitos novos sensores e funcionalidades, ainda lhe faltam características que são obrigatórias para os atletas outdoor, tais como o mapeamento topográfico offline e uma bateria com autonomia para mais de uma semana.
Tem havido rumores de que a Apple trabalha para expandir a duração da bateria do próximo Ultra, mudando para dispositivos de visualização microLED. Dito isto, a autorização de utilização das app ECG Garmin poderá ser um enorme catalisador para a empresa, que entrará ainda mais num mundo onde a Apple domina há muitos anos.
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A Apple tambem teu o seu ECG aprovado?
Dá um look no texto.
Não. Isto se olhares para o termo técnico neste caso “aproval” (suponho que seja essa a palavra para “aprovado/aprovação”. O Apple Watch não tem a aprovação da função AFib e/ou ECG por parte da FDA. A Apple nunca refer(iu) em lado nenhum que o relógio é “FDA Approved”.
Digo isto porque é algo a sublinhar pois “FDA clearance” e como a Pplware bem escreveu em 2018 um “OK das autoridades” mas não equivale a uma certificação por parte (neste caso) de profissionais de saúde.
Aqui neste artigo, a frase “Após 4 anos da Apple ter recebido a provação do regulador para uso da sua tecnologia ECG no Apple Watch, a Garmin entra também nesse clube.” talvez não seja a mais correta na sua tradução/adaptação.
Estes dois parágrafos resume a questão de forma clara: https://www.theverge.com/2018/9/13/17855006/apple-watch-series-4-ekg-fda-approved-vs-cleared-meaning-safe#:~:text=Second%2C%20it%E2%80%99s%20important,clearance%20than%20approval.
“The Apple Watch is in Class II. For Class II and Class I, the FDA doesn’t give “approval,” it just gives clearance. Class I and Class II products are lower-risk products — as Speer puts it, a classic Class I example is something like a tongue depressor — and it’s much easier to get clearance than approval.”
E o clearance é o quê? Não inventem 😉 A FDA deu autorização, que é a aprovação para uso dentro do que a Apple se propôs fazer.
Deste aí uma volta 😀 olha aqui 😀 https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180044.pdf
Vítor… eu não estou a inventar… estou somente a sublinhar a diferença entre um “FDA Aproval” e um “FDA Clearance”. Agora não me digas que é a mesma coisa porque claramente não é.
“Dei uma volta” mas esse link que meteste volta só confirma o que disse…
“FDA concludes that this device should be classified into Class II. This order, therefore, classifies the ECG App, and substantially equivalent devices of this generic type, into Class II under the generic name
electrocardiograph software for over-the-counter use.”
Mas tu é que disseste que não havia aprovação. Estás enganado, como te disse e mostrei. Não tens razão nesse ponto, e teres dito que é classe 2… não vem acrescentar nada, há anos que se sabe isso, desde 2018. Qual é exatamente a novidade no que disseste?
Vítor… eu não sei porquê mas tenho ideia ideia que tens algo contra mim… Sempre que comendo com referências e definições argumentadas, tu preferes fazer uma analogia no teu entender e negar e dizer que “é mesma coisa”… “não inventem”… Até parece que te fiz algum mal e vens com a tua carga sempre.
O mesmo aqui https://pplware.sapo.pt/motores/suica-tem-um-plano-para-falta-de-energia-e-carros-eletricos-podem-ser-as-primeiras-vitimas/ e outros utilizadores comentaram o mesmo mas tu dás em cima de mim e dizes que estamos enganados por isto é isto e assim é assim logo é tudo a mesma coisa para tí e para todos
Só venho clarificar que o termo “FDA Approval” é diferente de “FDA Clearance” se tu achas que é a mesma coisa e que não tenho razão em nada que digo então pronto ficamos assim. Bom fim semana
Não tenho nada contra ti, não deturpes o que está escrito. Só peço para não inventares. Em que ponto foi dito que FDA Approval é igual a FDA Clearance? Em lado nenhum. Tu é que foste inventar essa discussão. Não é dito em lado nenhum.
Depois, quem disse que esta frase: “Após 4 anos da Apple ter recebido a provação do regulador para uso da sua tecnologia ECG no Apple Watch, a Garmin entra também nesse clube.” não é a mais correta foste tu. O que estás errado. Porque, como disse em cima, o facto de ter FDA Clearance é uma autorização da FDA à Apple, para esta última fazer aquilo que se propos a fazer e que apresentou ao regulador e por isso recebeu a classe 2, como mostra o documento da FDA que deixei em cima.
Como tal, repito, não tenho nada contra ti, agora, estares a criar um cenário de argumentos que não estão escritos em lado algum…
Abraço.
Eu não fui inventar discussão nenhuma. Eu respondi a uma questão do Fusion e a primeira coisa que disse foi que isso depende o que entenderes como palavra “aprovado”… é uma questão de tradução e acho que fui bastante explicativo nesse termo para não haver confusão e até disse que a pplware escreveu bem em 2018. Aproveitei para mostrar que existe diferença entre “FDA Clearance” e “FDA Approval” e nada disso estou (segundo as TUAS palavras), a “inventar”.
Agora existe um sistema de comentário nos artigos para o pessoal comentar e opiniar. E acho que tu gostas de ver iteração no teu blogue. Mas eu não entendo após me ter explicado muito bem, dizeres que estou a “inventar”… “estou enganado”… “peço para não inventares”.
Resumidamente isto tudo… se tu traduzires “FDA Clearance” para o teu português “Aprovado pela FDA”… coisa que facilmente se pode crer pensar que é “FDA Approved” e legalmente uma marca não pode proclamar tal coisa sem o ser senão leva com um processo em cima… especialemte nos EUA.
Tu pedes-me para não inventar… e eu peço te então para leres o que escrevi… a quem escrevi (inclusive o contexto) e não vires com carga pessada a dizer que estou a “enganado” porque sei que não estou e já o provei várias vezes. Afinal representas a pplware e as discussões aqui são para serem construtivas. Abraço
E com isso tudo bem, o que eu te respondi foi ao “Aqui neste artigo, a frase “Após 4 anos da Apple ter recebido a provação do regulador para uso da sua tecnologia ECG no Apple Watch, a Garmin entra também nesse clube.” talvez não seja a mais correta na sua tradução/adaptação.” mais nada. Apenas isso. No entanto, para fundamentares a tua opinião inventaste o tal pretenso desconhecimento/erro de interpretação sobre o que era o FDA Clearance e o FDA Approval. Só isso. Nada mais que isso. Porque, como mostrei, houve e está documentada a aprovação da FDA para a Apple (entre outros) usar a sua tecnologia para o cenário que submeteram ao regulador. Foi, mediante essa premissa, obtida uma FDA Clearance.
A interação é interessante, mas não usada a justificação que o que está escrito está errado. Por isso eu referi que não, não está errado. O que disseste, está correto, sobre a diferença entre FDA Clearance” e “FDA Approval, mas nunca foi em nenhum momento escrito que a Apple ou a Garmin tinha FDA Approval. Fora isso, tudo certo.
E nessa frase que copiaste de mim… consegues interpretar “talvez não seja a mais correta na sua tradução/adaptação”… ?????
Dica: “talvez” disperta algo?
Ou tu leste “A PPLWARE ESTÁ CLARAMENTE ENGANADO!!!!!” e voltas a repetir que estou a inventar a inventar e a inventar…
É algo muito subjetivo a forma como interpretas uma tradução. Ser “aprovado” traduz-se em inglês a “approved” – coisa que não é o caso.
Agora se disseses “o Garmin foi autorizado pela FDA….” não haveria margem de dúvida.
A interação não foi interessante… foi sinceramente bastante degradante na minha humilde opinião ser abordado e reforçado como estar a “inventar” coisas aqui quando simplesmente quero explicar algo que ninguem se aprecebe neste país… Bom fim semana foi um prazer
Eu li que estavas tu enganado, porque no que disseste a seguir foi com o objetivo de diferenciar o que era FDA Clearance de FDA Approval. E pelos vistos, agora neste teu comentário, quem confundiu FDA Approval com aprovado foste tu. Reparam ninguém mais disse isso, só tu. Portanto, tal como eu referi, a explicação é interessante, mas parece-me que serve essencialmente para quem confunde FDA Approval com aprovado. Nada disso estava em causa no artigo. 😉
Vítor M. 26 de Janeiro de 2023 às 22:57:
“A FDA deu autorização, que é a aprovação para uso dentro do que a Apple se propôs fazer.”
Desculpa lá Vítor… quando vires um comentário meu… lê… volta a ler… ve o contexto. Pensa… E depois escreve. Mas até agradecia que me deixasses em paz… e que parasses de bloquear os meus comentários…
Bloquear? Não, nada disso. Todos estão devidamente publicados.
Sobre o assunto, já expliquei que erraste ao misturar as coisas. Fora isso, boa explicação.
Agora é só esperar que actualizem o firmware com a nova app
Atenção que não vai ser para todos os Garmin.
A aprovação pela FDA apenas serve estas marcas e o país no aspecto comercial, enganando os consumidores. Lamentável decisão dum orgão que em tempos era credível…
O artigo era sobre garmin ou apple? EHEHEH
Só agora? Só tem 4 anos de atraso.
Mas isto será aplicável em relógios da Garmin que já existem ou serão precisos novos censores a implantar nos relógios a lançar ?
Sensores
De notar que esta aprovação nao é para a Europa.
Alem disso deixo aqui ao autor a info que a Huawei tambem tem ECG e aprovado na europa no GT3 Pro e no Watch D.
Quanto a Garmin ela esteve ha 1 ano a testar o seu sensor mas ja se sabe que as aprovações so sao rapidas para alguns
Bom para todos os utilizadores que cada vez mais marcas tenham funcionalidades de saude, mesmo que algumas so se use em casos pontuais como o ecg que requer que o utilizador queira fazer o ecg e portanto nao é uma tecnologia de monitorizacao continua como o sensor cardiaco
“Quanto a Garmin ela esteve ha 1 ano a testar o seu sensor mas ja se sabe que as aprovações so sao rapidas para alguns” Saberá por ventura informar quanto tempo os “outros” tiveram o deles em testes? Parece-me que não.
O Scanwatch da Withings demorou também cerca de um ano para ser aprovado nos EUA… https://twitter.com/Adamkmcd/status/1447982258535768064