EUA aprovam a primeira vacina da gripe com tecnologia mRNA

A Moderna acaba de garantir luz verde da Food and Drug Administration (FDA) para a mFlusiva, a primeira vacina contra a gripe sazonal a usar tecnologia mRNA nos Estados Unidos da América (EUA).

Esta quarta-feira, a FDA aprovou a mFlusiva, da farmacêutica norte-americana Moderna, tornando-a na primeira vacina da gripe baseada em mRNA a chegar ao mercado dos EUA.

A aprovação abrange dois grupos etários:

• Adultos entre os 50 e os 64 anos;
• Adultos com 65 ou mais anos, grupo para o qual a Moderna terá de realizar um ensaio clínico adicional.

O caminho até aqui não foi, no entanto, linear. No início do ano, a FDA recusou-se a rever o pedido de aprovação da Moderna, alegando falta de dados suficientes, uma decisão que acabou por ser revertida cerca de uma semana depois.

Em junho, o comité consultivo independente da agência recomendou por unanimidade a aprovação da vacina.

Como o mRNA muda o jogo

A tecnologia mRNA tornou-se amplamente conhecida do grande público durante a pandemia de COVID-19, altura em que foi usada numa das vacinas mais faladas a nível mundial, a da Moderna, ao lado da vacina equivalente da Pfizer.

A rapidez de desenvolvimento, essencial numa emergência sanitária global, colocou o mRNA no mapa fora dos laboratórios de investigação.

Agora, a mesma base tecnológica permite produzir vacinas de forma muito mais rápida do que os métodos tradicionais, também no caso da gripe.

Segundo a Moderna, o processo desde a escolha da estirpe até à distribuição da vacina da gripe demora entre dois a três meses, contra cerca de seis meses no fabrico convencional.

Esta rapidez é particularmente relevante porque as estirpes da gripe em circulação são escolhidas com meses de antecedência, o que nem sempre garante a melhor correspondência com os vírus que acabam por circular numa determinada época. Teoricamente, uma vacina mais rápida de produzir permite ajustar melhor essa escolha.

Nos ensaios de fase avançada, que envolveram mais de 40 mil adultos em 11 países, a mFlusiva demonstrou uma eficácia cerca de 27% superior à das vacinas convencionais contra a gripe.

Para efeitos de comparação, as vacinas tradicionais têm uma eficácia que varia entre os 22% e os 56%, consoante a época e a correspondência com as estirpes em circulação, pelo que este ganho percentual representa um avanço relevante.

Os efeitos secundários mais comuns, como dor no local da injeção, fadiga e dores de cabeça, foram ligeiramente mais frequentes do que com as vacinas tradicionais, mas classificados como ligeiros a moderados.

Disponibilidade condicionada por obstáculos burocráticos

A Moderna já garantiu que a mFlusiva estará disponível já na época de gripe deste outono, nos EUA.

No entanto, existe um entrave que pode limitar o seu alcance. Normalmente, as vacinas só são distribuídas depois de recomendadas pelo comité consultivo de vacinação dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (em inglês, CDC), o ACIP.

Contudo, esse comité está atualmente impedido de se reunir devido a uma decisão judicial.

Na prática, isto significa que, apesar de a vacina poder ser legalmente prescrita, sem recomendação formal do ACIP, dificilmente terá cobertura por parte das seguradoras privadas, que normalmente só cobrem vacinas recomendadas por este comité.

Programas federais como o Medicaid também dependem dessas orientações, o que pode limitar significativamente o acesso à vacina nos próximos meses.

De qualquer forma, a aprovação da mFlusiva marca um momento simbólico para a tecnologia mRNA, que prova ter aplicações além das vacinas contra a COVID-19.